골다공증 치료제 프롤리아프리필드시린지 부작용 효능 효과 주의사항 복용법

골다공증 치료제 프롤리아프리필드시린지의 부작용, 효능 효과 주의사항 및 복용법 투약법을 알아보도록 하겠습니다.

 

프롤리아프리필드시린지 개요

프롤리아프리필드시린지 개요입니다.

프리필드시린지 주사

• 성분/함량 : 1 프리필드시린지(1mL) 중 Denosumab　데노수맙　60mg
• 첨가제 : 소르비톨, 수산화나트륨, 아세트산무수물
• 전문/일반, 단일/복합 의약품 여부 : 전문/단일
• 제조/수입사 : 암젠코리아유한회사 
• 투여경로 : 주사
• 제형/성상 : 적황색 장방형의 필름코팅한 정제이다.

• 식약처 분류 : 따로 분류되지 않는 대사성 의약품 (399)
• KPIC 약효분류 :
  • Denosumab : 호르몬 & 대사관련 질환 > 골다공증 치료제 (파제트병,고칼슘혈증 포함) > 기타 > 골파괴 억제
• 의약품안전성
  • 임부금기 Denosumab : 1등급 , 원칙적 사용금기

효능 및 효과

프롤리아프리필드시린지는 골다공증 치료제입니다. 프롤리아프리필드시린지의 효능 효과는 다음과 같습니다.

• 폐경 후 여성 골다공증 환자의 치료
• 남성 골다공증 환자의 골밀도 증가를 위한 치료
• 글루코코르티코이드 유발성 골다공증의 치료
• 안드로겐 차단요법을 받고 있는 비전이성 전립선암 환자의 골 소실 치료
• 아로마타제 저해제 보조요법을 받고 있는 여성 유방암 환자의 골 소실 치료

여성의 경우, 남성에 비해 16배 많은 골다공증 환자가 있다고 합니다. 특히 폐경 후 골형성을 돕는 에스트로겐이 결핍되면서 골다공증에 걸리기 쉬운데요. 이러한 골다공증의 치료제 중 대표적인 것이 프롤리아프리필드 시린지입니다.

 

부작용 및 제한사항

프롤리아프리필드시린지의 부작용, 투약제한사항을 요약 정리하였습니다. 단순 병증만 나열하였고, 병증이 발생하는 빈도 등까지는 다 담지 못하였습니다. 자세한 내용이 필요하신 경우, 반드시 약학정보원 의약품검색을 이용하시기 바랍니다.

 

1. 부작용

• 폐경 후 골다공증 환자에서 가장 흔한 이상반응 : 통증, 팔다리 통증, 근골격통, 고콜레스테롤혈증 및 방광염
• 남성 골다공증 환자 : 통증, 관절통, 비인두염
• 글루코코르티코이드 유발성 골다공증 환자 : 통증, 고혈압, 기관지염, 두통
• 안드로겐 차단요법을 받고 있는 전립선암 환자 또는 아로마타제 저해제 보조 요법을 받고 있는 유방암 환자 : 관절통, 등 통증, 팔다리 통증, 근골격통

 

2. 투약 제한 환자

다음 환자에게는 프롤리아프리필드시린지를 투여하지 말아야 합니다.

• 저칼슘혈증 환자
• 임신 가능성이 있는 여성 환자(이 약 투여시 태아 위험 가능성)
• 프롤리아프리필드시린지 및 주성분, 구성성분에 과민반응 환자. 과민반응으로는 아나필락시스, 얼굴 부종 및 두드러기 반응

3. 주의사항

• 경고사항 : 프롤리아프리필드시린지를 투여한 환자에서 턱뼈 괴사가 보고되었음
• 엑스지바주와 동일한 주성분(데노수맙)을 함유하기 때문에 프롤리아프리필드시린지와 엑스지바주를 병용 투여해서는 안됩니다.
• 과민반응
  아나필락시스를 포함한 과민반응이 보고되었습니다. 저혈압, 호흡 곤란, 목이 조이는 현상, 얼굴 및 상기도 부종, 가려움, 두드러기
• 저칼슘혈증 및 무기질 대사
  저칼슘혈증을 악화시킬 수 있으므로 저칼슘혈증 환자에게는 프롤리아프리필드시린지 치료 전 칼슘 및 비타민D를 섭취하여 저칼슘혈증을 치료해야 한다.
• 비정형 전자하부 및 골간 대퇴골 골절 발생 가능
• 프롤리아프리필드시린지 치료 중단 후 다발성 척추 골절 위험 증가
• 심각한 감염
  이 약을 투여한 환자에서, 복부 감염, 요로 감염, 귀 감염, 심각한 피부 감염이 빈번하게 나타남
• 피부 유해사례
  피부염, 습진, 발진 같은 표피 및 진피에 대한 유해사례 발생
• 골격근 통증
  시판 후 조사 결과, 이 약을 투여한 환자에서 뼈, 관절의 불능 및/또는 근육 통증이 중증으로, 때때로 발생
• 골 교체 억제 : 골 재형성을 유의하게 억제
• 골형성 부전증 소아 환자의 고칼슘혈증
  이 약은 소아에 대한 사용이 허가되지 않았음. 이 약을 포함한 데노수맙 제제를 투여받은 골형성 부전증 소아 환자에서 고칼슘혈증이 보고되었고, 일부 사례는 입원이 필요하였다.

복용법 및 복약시 주의사항

프롤리아프리필드시린지의 복용법 입니다.

• 이 약은 보건의료 전문가에 의해 투여되어야 합니다.
• 이 약 1 시린지(데노수맙 60 mg)를 매 6개월마다 상완, 허벅지 위쪽 또는 복부에 피하 주사.
• 모든 환자는 칼슘 1000 mg과 비타민D 400 IU 이상을 매일 복용해야함.
• 정기 투여일에 이 약을 투여하지 못했을 경우, 가능한 빨리 투여.
• 마지막 투여일자로부터 매 6개월마다 투여.

이상으로 프롤리아프리필드시린지의 부작용, 효능 주의사항에 대해 알아보았습니다. 감사합니다.