슬관절의 연골 손상은 수많은 사람들이 직면하는 문제 중 하나입니다. 연골은 자연적으로 재생되기 어려워, 연골 손상은 통증과 불편함을 유발하며 일상 생활에 큰 지장을 줄 수 있습니다. 카티스템은 슬관절 치료를 위한 줄기세포 치료제입니다.
개요
- 제품명: 카티스템 (Cartistem)
- 성분: 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포 7,500,000개/1.5mL
- 첨가제: 페놀렛 비함유 미니멀 에센셜 메디움 알파, 히알루론산나트륨
- 제조사: 메디포스트
- 제형: 주사제
- 투여경로: 주사
- 허가일: 2021년 08월 19일
- 저장방법: 밀봉용기 내 4~20℃ 보관
효능 및 효과
효능 및 효과
퇴행성 또는 반복적 외상으로 인한 골관절염환자(ICRS grade IV)의 무릎 연골 결손 치료.
골관절염은 관절의 연골이 손상되면서 발생하는 만성적인 관절 질환입니다. 연골은 뼈와 뼈 사이의 충격을 흡수하고 관절이 원활하게 움직이도록 도와주는 부드러운 조직입니다. 골관절염에서는 이 연골이 점차 닳아서 얇아지게 되며, 이로 인해 뼈 끝이 서로 마찰하게 되어 통증, 부종 및 움직임 제한과 같은 증상이 발생합니다. 오랜 시간 동안의 과부하, 연령 증가, 관절 부상, 유전적 요인 등이 주요 원인으로 꼽힙니다. 초기에는 경미한 통증으로 시작되지만, 시간이 지남에 따라 증상이 악화될 수 있으므로 조기 진단과 치료가 중요합니다.
부작용 및 제한사항
카티스템의 부작용, 투약제한사항을 요약 정리하였습니다. 단순 병증만 나열하였고, 병증이 발생하는 빈도 등까지는 다 담지 못하였습니다. 자세한 내용이 필요하신 경우, 반드시 약학정보원 의약품검색을 이용하시기 바랍니다.
약학정보원
2023년 7월 월간 허가 리뷰 '23년 7월에는 총 완제의약품 76품목이 허가되었으며, 350품목의 허가가 취하되었음. 신규 허가는 전문의약품이 38%(29품목), 일반의약품이 62%(47품목)를 차지하였으며, 허
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1. 부작용
국내시판 후 부작용은 다음과 같습니다.
| 투여부위 장애 | 적용부위부종 |
| 전신적 질환 | 말초부종, 다리통증, 복부비대 |
| 비뇨기계 질환 | 빈뇨 |
| 근육 골격계 장애 | 근육통 |
| 간 및 담도계 질환 | SGPT증가, 간효소증가 |
| 내분비 질환 | 갑상샘염 |
| 대사 및 영양 질환 | 고요산혈증 |
2. 주의사항
일반적인 주의사항
- 카티스템의 투여는 특수한 시술 방법을 필요로 합니다. 이 방법을 잘 숙지하고, 의사의 지시에 따라 사용하는 것이 중요합니다.
- 신체적 활동은 의사의 권장에 따라 진행되어야 합니다. 초반 재활 과정은 매우 중요하며, 왕성한 활동은 연골의 내구력을 약화시켜 치료 효과를 감소시킬 수 있습니다.
- 동종 제대혈유래 중간엽 줄기세포의 장기적인 효과와 안전성에 대한 데이터는 아직 충분하지 않습니다.
- 이 약은 72시간 동안의 무균 시험을 거쳤습니다. 14일간의 장기 무균 시험 결과는 이식 시 제출되지 않습니다.
- 이 약은 생동종 제대혈유래 중간엽 줄기세포를 포함하고 있어, 제조 후 48시간 이내에 사용되어야 합니다.
- 특정 감염증, 면역억제 약물 투여, 인대 불안정성, 심장 질환, 고혈압 등의 경우에 대한 안전성은 아직 확인되지 않았습니다.
투약 주의환자
이 약을 투여하기 위해 마취 후 연골개방 시술이 필요하며, 수술 중 또는 이후에 합병증이나 부작용이 발생할 수 있습니다. 따라서, 투약의 유익성이 수술의 위험을 상회하는 경우에만 사용해야 합니다
투약 금지환자
- 우단백질, 히알루론산, 마취제에 과민반응을 보이는 환자
- 겐타마이신 알러지 병력이 있는 환자
- 류마티스 관절염 등 만성 염증성 관절 질환 환자
- K&L Grade 4, 의사 판단하에 효과를 기대하기 어려운 심각하게 휜다리, 자가면역질환과 연관된 관절염이 있는 환자
병용금지 약물 및 상호작용
히알루론산과의 병용에 대한 안전성과 유효성은 확인되었지만, 다른 약물과의 병용에 대한 상호작용은 아직 연구되지 않았습니다.
복용법 및 복약시 주의사항
용법 및 용량
투여량 결정 및 혼합방법에 따라, 연골 결손의 크기에 따라 투여용량이 결정됩니다. 투여 방법은 마취 후 관절연골 결손부를 노출하고, 구멍을 만든 후 혼합된 약을 투여합니다.
복용시 주의사항
이 약은 외부용으로만 사용하며, 눈이나 입에 넣지 않도록 주의해야 합니다.
이상으로 카티스템의 부작용, 효능 주의사항에 대해 알아보았습니다. 감사합니다.
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